众彩网 藥用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶,用來包裝藥品,藥液,溶劑,化學試劑的塑料容器。
众彩网 藥用塑料瓶一般采用PE、PP、PET等材質,具有不易破損、密封性能好、防潮、衛生,符合藥品包裝的特殊要求等優點,可不經清洗、烘干既可直接用于藥品包裝,是一種優良的藥用包裝容器,廣泛用于口服固體藥品(如片劑、膠囊劑、顆粒 劑等)和口服液體藥品(如糖漿劑、酊水劑等)的包裝,與其他塑料中空包裝容器相比藥用塑料瓶有許多特殊的地方。
众彩网 除以上國家標準生產廠家必須遵守外.對于客戶的一些具體要求,尤其是客戶不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的,綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述于下:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥用瓶一般為白色。
口服液體藥用瓶一般為茶色或透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產品,色澤應均勻一致,無明顯色差,表面應光潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有砂眼、油污、氣泡,瓶口應平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜一致。 (2)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935~0.965(g/cm3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~0.915(g/cm3) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.31~1.38(g/cm3)
众彩网 3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 瓶內不得進水或冒泡。
4、水蒸氣透過量 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%: 按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。
众彩网 5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗僅限于口服液體藥用塑 料瓶。
6、震蕩試驗 此試驗僅限于口服固體藥用塑料瓶,按試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣 按試驗方法(中華人民共和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過3.0%)。
众彩网 8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民共和國藥典 2000年版二部附錄VE)測定,乙醛不得超過 千萬分之二,此試驗僅限于藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液 體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。
众彩网 1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得涂于空白液。
11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民 共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,口服液體藥用塑料瓶細菌、霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,霉菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
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